В 2015 году по инициативе представителей Кабинета Министров были внесены определенные изменения в раздел законодательства, затрагивающий вопросы реализации медицинских препаратов на территории Украины. В результате пересмотра пакета разрешительной документации, было принято решение о замене регистрации изделий на оценку соответствия техническим регламентам.

С этого времени технические регламенты приобрели первостепенное значение и стали выступать в роли главного нормативно-правового документа. Согласно закона Украины, технические регламенты представляют собой свод законодательных актов, которые определяют способы изготовления медицинских товаров, требования к параметрам и характеристикам готовых изделий. Кроме того, в них прописываются правила по упаковке, терминологии или маркировке.

Отдельным параграфом в регламентах выделены методы проведения оценки соответствия. Данные формы детально описываются в постановлении КМУ №1585, все они построены на модульном принципе. Необходимо отметить, что после принятия данного нормативного акта удалось создать однотипный алгоритм оценки соответствия для всех лекарственных препаратов.

На сегодняшний день на территории нашей страны действуют следующие технические регламенты в сфере продукции медицинского предназначения:

- ТР медицинских изделий;

- ТР товаров, подлежащих имплантации;

- ТР медицинских препаратов, используемых в области диагностики in vitro.

В процессе утверждения любых нормативных актов в последнее время чиновники всех уровней уделяют все больше внимания гармонизации документов государственного значения. Это касается и отрасли изделий лекарственного предназначения. По этой причине отечественные технические регламенты для медицинских изделий эквивалентны по своим основным аспектам Директивам, принятым в Европейском Союзе.

Помимо данных, касающихся медицинских товаров, в ТР детально рассматриваются нормы безопасности, которые выдвигаются к оборудованию и установкам. В первую очередь, это изделия, которые могут нести угрозу здоровью и жизни человека, а также окружающей среде при несоблюдении правил эксплуатации.

Профильные комитеты и ведомства разрабатывают приложения к техническим регламентам. Они носят название перечни стандартов. Добавим, что данные нормативные акты не обязательны к соблюдению и чаще всего готовые изделия могут частично или полностью не соответствовать нормам, указанным в приложении.