Не так давно в связи с постановлением Кабинета Министров Украины был изменен перечень документации, необходимой для разрешения законного распространения медицинских изделий на территории Украины. Вместо государственной регистрации, будет проходить процедураоценки соответствия медицинских изделий определенным техническим регламентам. В оборот разрешено вводить лишь те медицинские изделия, который успешно прошли оценку соответствия и получили необходимый пакет документации.

Технический регламент – это нормативно-правовой документ, который определяет необходимую характеристику продукта, касающихся его процессов и методов производства, а также требуемую терминологию и маркировку на упаковке. Помимо всего этого, в технических регламентах для медицинских изделий содержатся правила проведения оценки соответствия и требования, с помощью который и подтверждается это соответствие. Для того, чтобы беспрепятственно реализовывать свою продукцию на территории Украины, необходимо в обязательном порядке быть осведомленным об основных технические регламентах и, конечно, производить соответствующие им медицинские изделия.

Технические регламенты для мед. изделий в Украине схожи своим содержанием с Директивами Европейского Союза. Данные, содержащиеся в регламентах, определяют обязательные к исполнению требования безопасности для продукции, которая может входить в потенциальную группу риска. Также, как приложения к техническим регламентам для мед. изделий составляются перечни стандартов, которым конечная продукция не должна частично или полностью соответствовать в обязательном порядке. Однако если ваша продукция отвечает и данным стандартам, то это будет рассматриваться как удвоенная гарантия соответствия техническим регламентам.

Существует несколько основных и самых важных технических регламентов для медицинских изделий:

• «Технический регламент медицинских изделий» (принят Постановлением КМУ № 753 от 02.10.2013);
• «Технический регламент медицинских изделий для диагностики invitro» (принят Постановлением КМУ № 754 от 02.10.2013);
• «Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют» (принят Постановлением КМУ № 755 от 02.10.2013).

Если вы хотите получить больше информации о технических регламентах и узнать ответы на свои вопросы, можете обратиться за консультацией к экспертам компании «Стримлайн» по телефонам, указанным на сайте компании.